変革しよう 紙の記録を スプレッドシートを チェックリストを ログブックを バッチ記録を AI活用可能なデータへ。

OpsTrakkerは、紙の記録、スプレッドシート、チェックリストを電子ログブック、フォーム、バッチ記録に置き換え、ペーパーレスなGxP製造を実現するデジタル・イネーブルメント・プラットフォームです。

ライフサイエンス・製薬メーカーで、世界最大級の製薬企業を含む125以上の導入実績と3万人以上のユーザーがいます。

ALCOA+に沿った構造化データを発生源で収集することで、レビュー・バイ・エクセプション、工場のリアルタイムな可視化、ダッシュボードや分析に使えるAI活用可能なデータを実現します。

はい。OpsTrakkerはライフサイエンスの要件をもとに開発されており、21 CFR Part 11準拠の電子署名、監査証跡、逸脱およびCAPAワークフローに対応しています。

OpsTrakkerはMESを置き換えるのではなく補完するデジタル・イネーブルメント・プラットフォームです。MESの周辺とその先にある紙の工程をデジタル化し、フルMESが適さない場面ではMESワークフローにも対応できます。構築済み・事前バリデーション済みのビルディングブロックで構成されているため、導入は通常数週間から数か月で完了し、総保有コストと複雑さを抑えられます。

よくある出発点は、バッチ製造記録、デジタル作業指示、包装記録、品質管理チェックリスト、資材の出荷・ラベリングフォーム、EHS評価、アクセス申請、OJTトレーニング、来訪者受付などです。OpsTrakkerのアプリにはeLogBook、eForms、eBR、eWeigh、eDatasheet、eSignageがあります。

範囲によりますが、ほとんどの導入は数週間から数か月です。OpsTrakkerにはアップグレードパスとバリデーションパッケージが含まれており、フルMESと比べてバリデーション期間を短縮できます。

はい。eDatasheetを使えば、オペレーターがPI Systemに直接測定値を入力でき、範囲外の値は即座に警告され、イベントフレームはPI上で管理されます。

OpsTrakkerは、米国ミネソタ州スティルウォーターに本社を置き、アイルランド、フランス、ドイツ、トルコ、インドに拠点を持つEnhanced Information Solutions（EIS）が開発しています。